事业单位考试专业基础知识：兽药产品批准文号的管理
“兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。”兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。
1.兽药产品批准文号的申请与核发
农业部负责全国兽药产品批准文号的核发工作。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。申请人应当向农业部提交自己生产的连续3个批次的样品和下列资料：兽药产品批准文号申请表一式一份、兽药生产许可证复印件一式一份、兽药GMP证书复印件一式一份。
申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还应提交标签和说明书样本一式二份、样品的自检报告一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的书面通知申请人，并说明理由。
兽药产品批准文号有效期为5年，有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满前6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据规定申请换发产品批准文号。
2.兽药产品批准文号的编制格式
根据《兽药产品批准文号管理办法》规定，兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。
（1）兽药类别简称，药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（2）年号用4位数字表示，即核发产品批准文号的年份。
（3）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（4）企业序号按省份排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（5）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
